北京佳宸弘连续六次通过AABB复审，质量管理再获国际认可

第六次通过血液与生物治疗促进协会（AABB）复审

佳宸弘负责人与AABB审核专家合影留念

2025年春节刚过，在象征着孕育新生的中国传统节气“雨水”到来之时，北京佳宸弘生物技术有限公司（北京市脐带血库运营方，以下简称“佳宸弘”）接受了血液与生物治疗促进协会（AABB）为期2天的认证审核，顺利通过复审并再次获得AABB认证证书。

佳宸弘获得新的脐带血及成体细胞制备储存及发放的AABB资质认证

佳宸弘获得细胞起始材料的AABB资质认证

这是自2013年1月1日佳宸弘首次获得AABB认证证书后连续第七次通过该认证审核，完成第六次复审，标志着佳宸弘的脐带血和脐带组织从采集到制备、检测、储存再到临床应用全流程持续保持国际领先水平，为保障脐带血和脐带组织来源细胞治疗的安全性和有效性提供了有力保障。

与此同时，佳宸弘还通过了细胞起始材料（Cellular Starting Material, CSM）的AABB资质认证复审，可以为科研单位以及规范的细胞药物生产机构提供可靠的细胞起始材料。

获得CSM认证的意义

【CSM认证要求对细胞起始材料采集、处理、储存全流程进行严格标准化控制，确保材料符合临床级质量标准（如活性、纯度、无污染）。CSM认证不仅是质量标签，更证明了佳宸弘从“储存服务机构”转型为“治疗解决方案提供机构”。通过该认证，证明佳宸弘在全球细胞治疗产业中占据上游核心地位。】

AABB审核专家在佳宸弘实验室审核

AABB审核专家在佳宸弘档案库审核

本次审核依据AABB发布的第11版《AABB细胞治疗服务标准》，对脐带血和脐带组织采集、制备、检测、储存、发放业务进行审核。审核期间，审核专家对佳宸弘生物技术有限公司整体的质量及运行体系的完整性和有效性给予了高度评价和肯定。经严格评定，准予发放新的AABB认证证书。

顺利通过AABB复审，证明佳宸弘的细胞制备、冻存流程持续执行并保持着国际血液及细胞治疗行业的最高质量标准，为脐带血和脐带组织冻存的有效性、为向临床供应用于患者治疗的高质量细胞产品提供了充分保障。

AABB认证：国际血液与细胞治疗行业的“金标准”

AABB（血液与生物治疗促进协会）成立于1947年，原名为美国血库协会，是国际输血和细胞治疗领域规范制定和行业认证的权威机构，是国际血液和细胞治疗行业公认的“金标准”的制定者，其认证标准涵盖了血液和细胞制品的采集、检测、加工、储存、发放和临床应用等各个环节，旨在确保血液和细胞制品的安全性和有效性。已通过AABB认证的机构，须接受每两年一次的复审。

AABB认证过程严格而全面，包括文件审核、现场检查、员工访谈等多个环节。认证专家会对公司的质量管理体系、设施设备、人员资质、操作流程等进行全面评估，确保其符合AABB标准的严格要求。

连续六次通过AABB复审，彰显质量管理实力

佳宸弘负责运营的北京市脐带血库是国家卫健委规划设置并通过北京市卫健委执业验收的中国第一家脐带血造血干细胞库，是北京地区唯一获得执业许可，且是唯一合法储存脐带血的机构。

北京市脐血库建库之始就以国际行业最高标准为目标，持续提升质量和技术水平，最早通过ISO9001认证、AABB认证，并积极参与国际室间质评等交流活动，为进行跨国的细胞治疗医疗救助提供了保障和可能。

自2013年首次获得AABB认证以来，佳宸弘始终坚持以国际标准为导向，不断完善质量管理体系，提升技术水平和服务质量。此次顺利通过AABB认证，是佳宸弘长期以来坚持高标准、严要求的结果，显示出强大的质量管理实力。

佳宸弘负责人表示，连续六次通过AABB复审，是对佳宸弘工作的巨大认可，也是对全体员工的鼓励。佳宸弘将继续提升质量管理水平，为保障细胞治疗产品的质量和临床供给做出更大贡献。

免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。

标签：