中国国家药品监督管理局批准备思复（注射用维恩妥尤单抗）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌

东京，8月20日，2024年 –安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”） 今日宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准备思复（通用名注射用维恩妥尤单抗，以下简称维恩妥尤单抗）用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。

尿路上皮癌是一种影响下尿路（膀胱和尿道）和上尿路（输尿管和肾盂）的严重且常见的癌症。[1][2][3]2022年中国有超过92,000患者确诊膀胱癌，约41,000名患者死亡。[4]晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存率尤为低下，迫切需要新的疗法延长患者生命。

郭军教授，EV-203试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院黑色素瘤与泌尿肿瘤内科主任

“2024年8月13日，NMPA正式批准了注射用维恩妥尤单抗（商品名：备思复）用于治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者，这一获批基于全球3期注册研究以及中国人群桥接研究。这是一个具有里程碑式意义的事件，开启了中国晚期尿路上皮癌患者治疗的新篇章，意味着UC全人群迎来了ADC治疗的新时代。”

安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah

“我们致力于推动科学进步，显著改变全球癌症治疗的进程。中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准维恩妥尤单抗为中国的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了另一种治疗选择，患者也由此有希望得到更好的治疗结果。”

全球研究EV-301及其中国桥接研究EV-203的数据支持了CDE对维恩妥尤单抗的批准。随机3期研究EV-301支持了维恩妥尤单抗在全球的注册。EV-203研究（NCT04995419）是一项单臂、开放标签、多中心的2期临床研究，研究在既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者中开展。1 研究结果显示EV-203达到了其主要终点，即与历史对照相比，在接受维恩妥尤单抗单药治疗患者中，经独立评审委员会（IRC）评估经确认的客观缓解率（ORR）(37.5% [n/N=15/40; 95% 置信区间: 22.7–54.2])的提升达到统计学意义。1 该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致，安全性结果显示与治疗相关的不良反应多为1-2级。1

[1] Vartolomei L, et al. Bladder Cancer: Depression, anxiety, and suicidality among the highest-risk oncology patients. European Urology Focus. 2020;6(5):1158-1161.

[2] Mayo Clinic. Bladder cancer. (March 2024). Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/bladder-cancer/diagnosis-treatment/drc-20356109. Last accessed: July 2024.

[3] National Cancer Institute. What is bladder cancer? (February 2023) Available at: https://www.cancer.gov/types/bladder. Last accessed: July 2024.

[4] International Agency for Research on Cancer (IARC). Global Cancer Observatory. China factsheet. (2022). Available at: 160-china-fact-sheet.pdf (who.int). Last accessed: July 2024.

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